GCPのルールで安全性に配慮

GCPのルールで安全性に配慮

GCPのルールで安全性に配慮 大きな病院なら治験に参加することができると思っている人も少なくないようですが、たとえ大きな病院であっても、誰でもどこでも参加することができるというものではありません。

治験は、一定の厳しい規則に則って行われています。

製薬会社はまず、「治験実施計画書」を国に届け出て、審査委員会で内容を審査します。患者さんの人権や福祉を守って薬の効果や副作用を調べることができるか、医師は適切か、患者さんへのインフォームドコンセントはきちんとできる態勢になっているか等が審査されます。

そして同意が得られた患者さんのみを対象に、GCPという規則や薬事法に則って進められていきます。

GCPと言うのは、Good Clinical Practieの略ですが、日本語では「医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令」となっています。

このルールは日本のみならず欧米諸国などでも使われている国際的に認められたルールで、治験を受ける人の人権を最大限に優先しています。

治験に実施に関するルールは法律や省令で規定されている

治験に実施に関するルールは法律や省令で規定されている 治験は、医薬品や医療機器の製造販売の承認審査の申請に先立って実施されますが、これは「医薬品医療機器等法(旧薬事法)」とよばれる法律と、これに基づいて厚生労働省が出す「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」にしたがって行わなければなりません。後者の省令は、たびたび「GCP(Good Clinical Practice)省令」とよばれています。
日本の主な治験のルールについて述べると、まずある企業が医薬品などの臨床試験を実施する場合は、担当医師からの同意を得た上で実施計画書を厚生労働省に提出して届け出なければなりません。実施計画書は第三者機関にあたる治験実施委員会の審査にかけられ、実施方法などに問題がないと判断されれば試験に参加する患者集めをはじめます。審査対象の製品を開発する企業は、臨床試験が正しく実施されているかどうかを確認する義務があります。
臨床試験の参加者は、文書で同意を得た患者のみに限られており、それ以外の者は参加させてはならないことになっています。もし、参加者の中に未知の副作用の症状にかかった人があらわれた場合は、その件についてすみやかに国に報告しなければなりません。
治験に関するルールはこの他にもたくさんあるので、法律や省令を読んでみると良いでしょう。

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◎2019/9/25

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◎2019/1/10

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「治験 法律」
に関連するツイート
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今後はパーキンソン症候群が日本で流行るのだろう。そして、パーキンソン症候群患者を対象とした治験をすると世界で日本だけ治験失敗するという未来が見える。 【道交法では「パーキンソン症候群」を免許取り消しなどになる病名に定めておらず、患者でも法律上、運転は可能】 headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20191018-…

Twitterエッグ・サイトウ@ariafloat

返信 リツイート 昨日 18:03

返信先:@ohka0327他1人 根本的な事を分かってない。 何某か効果があるであろう新薬やワクチンが治験を通して認可され、その緊急性が高ければ法律を定めて基金を設立して助成金を出す、、、までが政府の役目。 その上でメリットデメリットを患者に説明するのが医者の役目。 最後は患者さんの判断。

返信先:@narittan02 治験に行くのもありですよ(治験と献血と両方参加できないのは、両方に行くと採血される量が法律?で定められた量を超えるため) しかもお金までもらえる(3回くらい参加しました)

献血がこうなる前から、昔とはテクノロジーの普及が違うし治験と同じ感覚で、血液売買してもいいんじゃないかと思って色々調べててんけど、やっぱ過去に起きた問題とその対策としての法律的に厳しそう。 血とかちゃんと量さえ守れば、みんなが持つ価値あるモノの一つだと思うんだけどな

Twitter松葉 琉我 | Next Edge@Apple_27sr

返信 リツイート 10/17(木) 18:31

RT @yatagarasu_7: #厚労省 #内閣府 日本では、二人に一人ががんになる時代である。ステージⅣの健康保険による治療を、臓器別治療からがんゲノム治療に切り替えるには、治験研究予算がない。遺伝子分析を行う法律がない。世界で最先端を進む中国に大きく遅れをとる(BS朝日…

海外では既に治験が行われ、もうすぐフェーズIII。 もしも、日本で有効な治療法や治療薬が見つかったら? 法律#難病法)で認定されていない疾患名は、#創薬特許 の申請は出来ません。もし報告したら、今までの #努力#研究開発費 は全て水の泡です。 このままでは、論文でも報告は出来ません。

#厚労省 #内閣府 日本では、二人に一人ががんになる時代である。ステージⅣの健康保険による治療を、臓器別治療からがんゲノム治療に切り替えるには、治験研究予算がない。遺伝子分析を行う法律がない。世界で最先端を進む中国に大きく遅れをとる(BS朝日 日曜スクープ がんゲノム治療最前線)

Twitterやたがらすセブンちゃん@yatagarasu_7

返信1 リツイート1 10/6(日) 21:37

返信先:@9QgJwFoXUdUiuV3他2人 主観、被害妄想リードで研究データを出して反証出来ない。 大麻無知はいつもそういう事をしてるが、日本で大麻製剤の治験許可が出た。 運転1つとっても既に道交法にある。 大麻規制緩和地域の雛形を参考に、公共の場所での禁止とか多様性、共存をする為の幾つかの法律を作れば良いだけですね❣️

国際法規で日本の法律は書き換えられる。 例えばTPPもそうだったし(関連法案)、大麻取締法自体もその都度(国際法規で)改正されてきた 大麻の法律が一回も改正されてないと思うイメージが強いと思うが国連の度々によく改正されている 今回の治験も改正されてないものの勧告の影響によるものだったと言う pic.twitter.com/muE7YbDoSn

Twitter医療大麻CBDオイルウェブストア@denkyupikaso

返信 リツイート 9/22(日) 23:45