GCPのルールで安全性に配慮

GCPのルールで安全性に配慮

GCPのルールで安全性に配慮 大きな病院なら治験に参加することができると思っている人も少なくないようですが、たとえ大きな病院であっても、誰でもどこでも参加することができるというものではありません。

治験は、一定の厳しい規則に則って行われています。

製薬会社はまず、「治験実施計画書」を国に届け出て、審査委員会で内容を審査します。患者さんの人権や福祉を守って薬の効果や副作用を調べることができるか、医師は適切か、患者さんへのインフォームドコンセントはきちんとできる態勢になっているか等が審査されます。

そして同意が得られた患者さんのみを対象に、GCPという規則や薬事法に則って進められていきます。

GCPと言うのは、Good Clinical Practieの略ですが、日本語では「医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令」となっています。

このルールは日本のみならず欧米諸国などでも使われている国際的に認められたルールで、治験を受ける人の人権を最大限に優先しています。

治験に実施に関するルールは法律や省令で規定されている

治験に実施に関するルールは法律や省令で規定されている 治験は、医薬品や医療機器の製造販売の承認審査の申請に先立って実施されますが、これは「医薬品医療機器等法(旧薬事法)」とよばれる法律と、これに基づいて厚生労働省が出す「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」にしたがって行わなければなりません。後者の省令は、たびたび「GCP(Good Clinical Practice)省令」とよばれています。
日本の主な治験のルールについて述べると、まずある企業が医薬品などの臨床試験を実施する場合は、担当医師からの同意を得た上で実施計画書を厚生労働省に提出して届け出なければなりません。実施計画書は第三者機関にあたる治験実施委員会の審査にかけられ、実施方法などに問題がないと判断されれば試験に参加する患者集めをはじめます。審査対象の製品を開発する企業は、臨床試験が正しく実施されているかどうかを確認する義務があります。
臨床試験の参加者は、文書で同意を得た患者のみに限られており、それ以外の者は参加させてはならないことになっています。もし、参加者の中に未知の副作用の症状にかかった人があらわれた場合は、その件についてすみやかに国に報告しなければなりません。
治験に関するルールはこの他にもたくさんあるので、法律や省令を読んでみると良いでしょう。

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◎2019/9/25

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